ISO 13485 Medical Device Quality Management System (MDQMS) è uno standard QMS autonomo, derivato dalla serie di standard di gestione della qualità ISO 9000 riconosciuta e accettata a livello internazionale. Le certificazioni ISO 13485 adattano il modello basato sul processo ISO 9000 per un ambiente di produzione di dispositivi medici regolamentato. La ISO 13485 si basa sui concetti del modello di processo ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act, ed è progettata per la conformità normativa: quindi è di natura più prescrittiva e richiede un sistema di gestione della qualità più accuratamente documentato. La ISO 13485 MDQMS è stata scritta per supportare i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscono e mantengono l'efficacia dei loro processi. Garantisce la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione e la consegna coerenti di dispositivi medici sicuri per lo scopo previsto. L'adozione della norma ISO 13485 fornisce una base pratica per i produttori per affrontare le normative e le responsabilità, oltre a dimostrare un impegno per la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. I requisiti normativi hanno lo scopo di garantire che i produttori progettino, producano e immettano sul mercato dispositivi medici sicuri e adatti allo scopo previsto.
La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati. In ambito europeo la EN ISO 13485:2016 ha lo status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore, come Regolamento (UE) 2017/746 che riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro e Regolamento (UE) 2017/745 che riguarda i dispositivi medici.
La fase 1 è una revisione preliminare e informale della certificazione ISO 13485, ad esempio verificando l'esistenza e la completezza della documentazione chiave come il manuale di qualità dei dispositivi medici dell'organizzazione.
La fase 2 è un audit di conformità più dettagliato e formale, che testa in modo indipendente la qualità rispetto ai requisiti specificati nella certificazione ISO 13485. Gli auditor cercheranno prove per confermare che il sistema di gestione è stato correttamente progettato e implementato ed è effettivamente in funzione (ad esempio confermando che un comitato o un organo di gestione simile si riunisce regolarmente per supervisionare la ISO 13485). Gli audit di certificazione sono condotti da Lead Auditor ISO 13485.